ЭпиВакКорона — вакцина от коронавируса инструкция по применению

ЭпиВакКорона - вакцина от коронавируса инструкция по применению

ЭпиВакКорона — вакцина от коронавируса COVID-19 на основе пептидных антигенов. Инструкция по применению, противопоказания и состав. Вакцина разработана Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии Вектор.

ЭпиВакКорона зарегистрирована под номером №ЛП-006504 удостоверение выдано 13.10.2020 года. Завершены послерегистрационные клинические исследования вакцины.

ЭпиВакКорона — вакцина от коронавируса COVID-19

Прививку вводят двукратно, необходимый интервал между этапами в 14-21 день (допустимо до 30 дней). После вакцинации иммунитет формируется через 35-40 дней после первой прививки. Вакцина ЭпиВакКорона представляет собой химически синтезированные пептидные антигены трёх фрагментов S-белка вируса SARS-CoV-2. Не содержится консервантов и антибиотиков.

Предназначена для внутримышечного введения в плечевую область в районе дельтовидной мышцы. Производится в ампулах по 0,5 мл суспензии (2 дозы).

ЭпиВакКорона состав

ЭпиВакКорона состав

Вакцина ЭпиВакКорона содержит действующие вещества:

  • пептидный антиген № 1 белка S-вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок носитель (75 ± 15) мкг;
  • пептидный антиген № 2 белка S-вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок носитель (75 ± 15) мкг;
  • пептидный антиген № 3 белка S-вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок носитель (75 ± 15) мкг.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, калия хлорид, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, калия хлорид и вода для инъекций.

ЭпиВакКорона инструкция по применению

ЭпиВакКорона — продукт перспективной линии синтетических пептидных антиковидных вакцин. Создана в Новосибирском иммунологическом центре «Вектор» путем искусственного синтеза коротких молекул белка, гомологичных вирусной шиповидной оболочке — пептидов. 

Из всего разнообразия новых вакцин она отличается отсутствием ковидных РНК, мертвых и ослабленных тел коронавирусов. Носителями пептидов служат ослабленные аденовирусы. Синтезированы пептидные цепочки на основе неизменных генов ковид-19, поэтому сохраняют эффективность против новых штаммов коронавирусов: британского, бразильского, южно-африканского. 

Такая структура вакцины позволяет вызвать иммунный ответ в организме путем узнавания белков возбудителя, вырабатывания антител против реальных коронавирусов с последующем обезвреживанием широкого спектра антигенов.

ЭпиВакКорона инструкция по применению

Вакцина имеет два этапа введения: первый укол «ознакомительный», дающий сигнал к пробуждению активности иммунитета. Второй производится на 14-21 день, и имеет функцию закрепления начавшегося процесса выработки антител. Инъекция 0,5 мл производится в дельтовидную мышцу верхней части плеча, или наружную верхнюю часть бедра. 

Перед вакцинацией пациент должен быть осмотрен на предмет нормальной температуры, отсутствия воспалений и обострений хронических заболеваний. Ампулу с вакциной перед введением выдерживают несколько минут при комнатной температуре, затем встряхивают и рассматривают на предмет включений. В случае обнаружения осадка или других включений ампулу следует уничтожить.

Перед вскрытием ампулу, ампульный надфиль, перчатки медработника, место укола нужно обработать этиловым спиртом 70%. После набора в одноразовый шприц и укола вакцины остатки жидкости в ампуле выливают. 

Пациент после процедуры наблюдается полчаса в лаборатории, в это время лаборант заносит в журнал или базу данные о вакцинации, возрасте, персональных данных, анамнезе пациента, введенной дозе, названии препарата, серии, производителя.

Производственная форма

Жидкость для внутримышечных инъекций в ампулах 0,5 мл. В упаковке 10 ампул и инструкция.

Хранение препарата

Ампулы в упаковке хранят в холодильнике, 2-8°С в недоступном для детей месте. Не допускается замораживание.

Противопоказания ЭпиВакКорона

ЭпиВакКорона — вакцина мягкого действия, но имеет ряд противопоказаний. Ее следует применять с осторожностью больным хроническими заболеваниями, ослабленным, с острой аллергией.

  • Индивидуальная непереносимость компонентов (консервантов, гидроокиси алюминия;
  • Острые аллергические реакции; 
  • Воспаления с температурой. Вакцинация проводится не ранее 3-4 недель после спада температуры;
  • Острая сердечная недостаточность, гипертонический криз;
  • Диабет в стадии обострения;
  • Тяжелые формы гастрита, холецистита, колита;
  • Обострение пиелонефрита, цистита, уретрита;
  • Аутоиммунные заболевания в острой стадии;
  • Онкология крови, лимфы, других органов;
  • Врожденный иммунодефицит;
  • Беременность и кормление грудью.

Возрастные ограничения 18+.

Клинические испытания

После регистрации вакцины ЭпиВакКорона в октябре 2020 г. произошли пострегистрационные исследования в 3 этапа: на 100, 3000 и 40000 добровольцах различного возраста и анамнеза. Исследования проводились в 9 медицинских центрах Московской, Казанской, Тюменской и других областей. В первой партии прошли клинические испытания добровольцы возраста более 60 лет. 

Наблюдение за вакцинированными пациентами продолжается и сейчас. Необходимый уровень антител достигается через 3-4 недели после вакцинации.

Производственные площади

Первые партии препарата в согласовании с Роспотребнадзором получены в октябре 2020 года. Площадки производства лицензированы согласно нормативам GMP, предусматривается расширение площадей. К апрелю 2021 г. предполагается выпуск 5 млн. доз ЭпиВакКорона для вакцинации.

Приоритет для вакцинации ЭпиВакКороной

Первые серии ЭпиВакКорона использованы для проведения пострегистрационных испытаний. Все последующие полученные серии поступили в оборот прививок. Первоочередными социальными группами для вакцинации признаны наиболее подверженные факторам риска работники медицинских учреждений. К ним, в соответствии с рекомендациями Минздрава РФ, присоединяются работники образования, полиции, учреждений общественного питания, транспорта и других отраслей, характеризующихся тесными взаимодействиями с населением. Следующая партия вакцины поступит для вакцинации граждан преклонного возраста.

Рейтинг
ЭпиВакКорона